实际数据显示,在mCRC中,与TAS-102的效益是一致的

根据IIIb期开放标签预连接试验的初步数据,TAS-102(trifluridine/tipiracil.

Lonsurf)在治疗难治性转移性结直肠癌患者的真实环境中具有一致的疗效和安全性.

Alfredo Falcone,MD

Alfredo Falcone,MD

根据IIIb期开放标签连接前试验的初步数据,TAS-102(trifluridine/tipiracil;Lonsurf)在治疗难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的真实环境中具有一致的益处和安全性

在2018年世界胃肠道肿瘤大会上发表的正在进行的研究结果中,1研究者评估TAS-102的中位无进展生存期(PFS)为2.8个月(95%可信区间,2.7-3.3)。客观有效率(ORR)为2.4%(95%CI,1.2%-4.2%),疾病控制率为36.8%(95%CI,32.4%-41.4%)。ECOG性能状态恶化至≥2的中位时间为8.7个月(范围为0.2-11.0)。主要在欧洲注册的预连接研究中的

结果与关键的第三阶段求助研究一致,该研究导致该药物在美国、日本获得批准,在欧洲和亚洲有超过48个国家。在本研究中,接受TAS-102治疗的mCRC患者的中位总生存期为7.2个月,而安慰剂组为5.2个月(HR,0.69;P<0.0001)。TAS-102组中位PFS为2.0个月,安慰剂组为1.7个月(HR为0.48;P<0.0001)。TAS-102的ORR为1.6%,而安慰剂为0.4%。

这是首次报道在美国和日本以外的临床环境中广泛使用三氟尿苷/替吡拉西的数据。意大利比萨大学的首席研究员Alfredo Falcone博士说:“这项中期分析的安全性和有效性与随机对照试验的结果是一致的,因为研究的描述性,没有进行或计划进行样本量的正式计算或正式的统计测试,包括对总体生存率的评估。“不过,我相信,总的生存率将进行回顾性分析,”法尔科内说。“该研究旨在评估三氟尿苷/替吡拉西在日常生活中的安全性和有效性,同时也为符合条件的成人转移性结直肠癌患者提供早期使用该药物的机会,”他说,“在2016年10月至2017年5月期间,正在进行的连接前研究登记并提供了至少1剂。”TAS-102至462名患者。在28天的周期中,患者在第1至5天和第8至12天每天两次口服35&thinsp;mg/m2的TAS-102。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性或研究药物的商业可用性。

患者的平均年龄为64岁(28-87岁),63.6%为男性。54%的患者ECOG表现为1,97%以上的患者曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂或伊立替康治疗,96.3%的患者曾接受过奥沙利铂和伊立替康联合治疗。其他治疗包括抗VEGF治疗(83.9%)、抗EGFR治疗(41.5%)和雷戈拉非尼(35.7%)。其余16.7%的患者接受了其他治疗。

24.4%的患者原发肿瘤位于右结肠,51.9%的患者在诊断时有同步转移。52.1%的患者报告了ras突变,2.6%报告了hadbrafmutation。462例患者报告了

在2017年11月数据截止时,77.3%的患者因疾病进展而退出治疗。在至少5个月的随访后,

死亡40例,中位治疗时间为3个月(范围0.5-11.0),患者接受了3个周期(范围1-12)的中位治疗。不良事件(AEs)导致的停药率较低。Falcone指出:“只有2.2%的患者因治疗相关的不良事件退出研究。”。只有8%的患者需要减少因AEs引起的剂量。“中位相对剂量强度很高,为89%,”Falcone s