恩格列净_说明书,恩格列净 说明书

依普利酮是什么药物呢?

依普利酮(eplerenone)是新一代选择性醛固酮拮抗剂,用于高血压、心力衰竭和心肌梗死的治疗

恩格列净  说明书

通用名:恩格列净

商品名称:Jardiance

全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance



适应症:

本品适用于治疗2型糖尿病。

单药治疗

本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

用药限制

本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

用法用量:

推荐剂量

本品的推荐剂量是早晨10 mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中,剂量可以增加至25 mg。

在血容量不足的患者中,建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正。

肾损害患者

恩格列净 说明书

开始使用本品前建议评估肾功能,之后应定期评估。

eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。

eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。

如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2,应停用本品。

肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。

不良反应:

恩格列净不良反应发生率低,与安慰剂组相比,常见不良反应发生率为2%,包括泌尿道感染、女性生殖系统霉菌感染、上呼吸道感染、多尿、血脂障碍(剂量相关性的低密度脂蛋白增高) 、关节痛、男性生殖系统霉菌感染、低血糖( 当恩格列净联用胰岛素或磺酰脲类降糖药时,低血糖的发生率增高) 、恶心。其他小于2% 的不良反应常见于口渴(烦渴、多饮) 、血容量不足、肾功能损害。

禁忌:

• 对本品有严重超敏反应病史

• 重度肾损害、终末期肾脏病或透析

注意事项:

1、低血压

本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压,尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前,应评估血容量下降情况,如有血容量下降,应纠正容量状态。开始治疗后,应监测低血压的体征和症状,如遇预期可发生血容量下降的临床情况,应增加监测。

2、酮症酸中毒

在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒,这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。

接受本品治疗的患者,如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状,无论血糖水平如何,均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250 mg/dL,本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒,应停用本品,对患者进行评价,并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。

在许多上市后报告中,尤其是1型糖尿病患者中,可能无法及时发现酮症酸中毒,并可能延迟治疗,因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平(通常低于250 mg/dL)。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致,包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例,但不是全部病例中,确认了酮症酸中毒的易感因素,如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术而减少热量摄入、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病(如,1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史)和酗酒。

开始本品治疗前,应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素,包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒。在接受本品治疗的患者中,如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况(如,因急性疾病或手术而长期禁食),应考虑监测酮症酸中毒情况,并暂时停用本品。

3、急性肾损伤及肾功能损害

本品可引起血容量下降,并可能引起肾功能损害。SGLT2抑制剂(包括恩格列净)上市后报告过患者发生急性肾损伤,有些需要住院及透析;有些报告为65岁以下的患者。

在开始使用本品之前,须考虑可能使患者容易出现急性肾损伤的因素,包括低血容量、慢性肾功能不全、充血性心力衰竭及伴随用药(利尿剂、ACE抑制剂、ARB、NSAID)。若经口摄入减少(例如急性疾病或禁食)或存在液体丢失(例如胃肠道疾病或高温暴晒),须考虑暂时停用本品;监测患者是否出现急性肾损伤的症状和体征。如果出现急性肾损伤,则立即停用本品,并开始治疗。


本品可增加血清肌酐,并降低eGFR。低血容量患者可能更容易出现这些改变。在开始使用本品后,可能出现肾功能异常。开始使用本品前应评价肾功能,之后应定期监测。建议对eGFR小于60 mL/min/1.73 m2的患者进行更频繁的肾功能监测。eGFR持续小于45 mL/min/1.73 m2时,不建议使用本品,eGFR小于30 mL/min/1.73 m2的患者禁用恩格列净

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