恩杂鲁胺_中文版说明书,恩杂鲁胺(MDV 3100)中文版的说明书_阿普斯特

恩杂鲁胺获批的适应症是什么呢?

恩杂鲁胺属于口服类雄激素受体拮抗剂,目前经临床研究及美国FDA(食品与药品监督局)批准,用于化疗后进展的转移性去势耐受前列腺癌的治疗(即前列腺癌患者经化疗后,肿瘤或癌症细胞仍然在生长的此类患者),可延长患者生存期。

恩杂鲁胺(MDV 3100)中文版的说明书

通用名称:恩杂鲁胺  

商品名称:Xtandi  

全部名称:恩杂鲁胺,enzalutamide,Xtandi,MDV 3100  

适应症:适用于有转移的去势耐受的既往曾接受多西他赛治疗的前列腺癌患者。  

使用阿斯普特主要副作用为恶心、腹泻、头痛和上呼吸道感染。系统性使用PDE4抑制剂的长期安全性目前并不明确。银屑病患者的斑块区域出现雀斑样痣皮损十分罕见,虽然已经有超过4000人使用阿斯普特治疗,但是目前尚无任何2期或3期临床试验中报道过雀斑样痣的现象。也许是因为雀斑样痣并没有被作为典型的药物不良反应来报道且检查时未发现系统性的病变。

用法用量:160mg,口服给药,每天1次,吞服整个胶囊,勿咀嚼,溶解,或打开胶囊。可以与或不与食物同服。  

不良反应:(1)最常见不良反应(5%):虚弱/疲劳,背痛,腹泻,关节痛,潮热,外用性水肿,肌肉骨髓痛,头痛、上呼吸道感染,肌肉无力,眩晕,失眠,下呼吸道感染,脊髓压迫症和马尾神经综合征血尿感觉异常.焦虑和高血压。(2) 癫痫发作:最常见的导致治疗终止的不良反应 (0.9%) 。(3) 实验室异常:中性粒细胞减少,ALT升高,胆红素升高。 (4 )感染或败血症 。 ( 5)跌跤和跌跤相关损伤 。 ( 6) 幻觉:有幻觉患者中大多数是在事件时用含阿片类药物。幻觉包括视觉 、触觉、未定义的。  

禁忌: 妊娠:据作用机制,恩杂鲁胺可能会引起胎儿致死。恩杂鲁胺禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。 

特殊人群:儿童:尚未确定本品在儿童患者的安全性和有效性。老年人:无确定性的差异 ,但不能排除某些年个体有更大敏感性。有肾受损患者:轻度至中度肾受损患者无需调整初始剂量。尚未评估严重肾受损 (Ccr<30m]/min ) 和肾病终末期患者。有肝受损患者:轻度或中度肝受损患者无需调整初始剂量。尚未评估严重肝受损 ( Child-Pugh 类别 C) 患者。 哺乳期:恩杂鲁胺不适用于哺乳女性,因为尚未知晓恩杂鲁胺是否分泌进入乳汁。但是有很多药会分泌进入乳汁,且恩杂鲁胺会对胎儿造成伤害。因此服用此药的女性需要在停止哺乳与停止用药之间做出选择。小儿使用:恩杂鲁胺在小儿使用中的安全性与有效性尚无数据。老人使用:在一项800人的随机临床试验中,71%患者超过65岁,25%患者超过75岁,实验结果并未观察到与年龄相关的整体疗效与安全性差异。肾损伤患者:没有专门针对恩杂鲁胺用于肾损伤患者的试验。基于人口的药代动力学分析,数据来源于转移性趋势难治性前列腺癌患者及健康志愿者的临床试验。试验结果显示,轻度到中度肾损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肾功能的患者没有明显差异。肝损伤患者:一项专门针对恩杂鲁胺用于肝损伤患者的试验显示,轻度到中度肝损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肝功能的患者没有明显差异。

恩瑞格(地拉罗司)使用说明

恩瑞格(地拉罗司)服用方法:恩瑞格(地拉罗司)应当在进餐前至少30分钟空腹服用,每天1次,最好在每天同一时间服用,不能将药片嚼碎或整片吞下