疾病名称:血红蛋白尿症 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab) 文章类型:服药指南 Eculizumab是什么药呢:依库珠单抗(Eculizumab)是由美国Alexion公司生产的高成本罕见病药物。2017年10月23日,Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准依库珠单抗(舒立瑞、Soliris)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。
依库珠单抗(Eculizumab)是由美国Alexion公司生产的高成本罕见病药物。2017年10月23日,Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准依库珠单抗(舒立瑞、Soliris)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。
2018年8月,中国国家药品监督管理局批准由杭州泰格医药公司代理申报进口注册的依库珠单抗(Eculizumab),用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。2019年6月,美国FDA批准依库珠单抗(Eculizumab)治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是依库珠单抗获批的第4个适应症,也是第1种治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的药物。
2019年8月,欧盟委员会(EC)批准依库珠单抗(舒立瑞、Soliris)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是欧洲第1种也是唯一1种被批准治疗NMOSD的药物。依库珠单抗(舒立瑞、Soliris)治疗NMOSD的新适应症申请也正在接受日本卫生劳动福利部(MHLW)的审查。在美国、欧盟和日本,依库珠单抗(舒立瑞、Soliris)均被授予了治疗NMOSD患者的孤儿药资格(ODD)。
用依库珠单抗(Eculizumab)治疗的PNH患者最常见的副作用包括:头痛、鼻子或喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)、背疼、恶心。
用依库珠单抗(Eculizumab)治疗的aHUS患者最常见的副作用包括:头痛、腹泻、高血压(高血压)、普通感冒(上呼吸道感染)、胃区(腹部)疼痛、呕吐、鼻子或喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)、红细胞计数低(贫血)、咳嗽、腿或脚肿胀(周围水肿)、恶心、尿路感染、发热。
用依库珠单抗(Eculizumab)治疗的gMG患者最常见的副作用包括:肌肉和关节(肌肉骨骼)疼痛。
用依库珠单抗(Eculizumab)治疗的NMOSD患者最常见的副作用包括:普通感冒(上呼吸道感染)、鼻子或喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)、腹泻、背疼、头晕、流感样症状(流感),包括发烧,头痛,疲倦,咳嗽,喉咙痛和身体疼痛、关节痛(关节痛)、喉咙刺激(咽炎)、瘀伤(挫伤)。
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