疾病名称:血红蛋白尿症 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab) 文章类型:其他 舒立瑞上市了没:2007年3月,舒立瑞(Soliris)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗PNH。2007年6月,欧洲药品管理局批准舒立瑞(Soliris)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。2009年,加拿大卫生部批准舒立瑞(Soliris)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
舒立瑞(Soliris)是Alexion公司首创的C5补体抑制剂,通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。舒立瑞(Soliris)上市了吗?
2007年3月,舒立瑞(Soliris)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗PNH。2007年6月,欧洲药品管理局批准舒立瑞(Soliris)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。2009年,加拿大卫生部批准舒立瑞(Soliris)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
2011年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准它作为治疗aHUS患者的孤儿药。在英国,NICE根据五种证据来源(包括FDA使用的证据来源)发布了使用舒立瑞(Soliris)治疗aHUS的指南。2013年,加拿大卫生部批准舒立瑞(Soliris)作为治疗非典型溶血性尿毒症(aHUS)的唯一药物。
美国东部时间2017年10月23日晚上8点(北京时间24日早上8点),Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准舒立瑞(Soliris)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。
2018年4月,巴西最高法院决定根据当地法律打破巴西舒立瑞(Soliris)的专利。该药原由政府卫生系统(SUS)提供,现在可以由该国的其他公司生产。2018年9月,中国药品监督管理局批准舒立瑞(Soliris)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。
2019年3月16日,FDA可以批准舒立瑞(Soliris)的生物仿制药申请。2019年6月27日,根据PREVENT试验的结果,美国FDA批准舒立瑞(Soliris)用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(neuromyelitis optica,NMO)。
2019年8月,欧盟委员会(EC)批准舒立瑞(Soliris)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是欧洲第1种也是唯一1种被批准治疗NMOSD的药物。
舒立瑞(Soliris)不良反应:1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。 2、最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。
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