依库珠单抗的中文说明书

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:说明书
  • 依库珠单抗的中文说明书:2017年10月23日,Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准依库珠单抗(舒立瑞、Soliris)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。

    依库珠单抗的中文说明书

    通用名:依库珠单抗

    商品名称:Soliris

    全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab



    【适应症】

    1、2007年3月,依库珠单抗(Eculizumab)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)。

    2、2011年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准它作为治疗aHUS患者的孤儿药。在英国,NICE根据五种证据来源(包括FDA使用的证据来源)发布了使用依库珠单抗治疗aHUS的指南。

    3、2017年10月23日,Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准依库珠单抗(舒立瑞、Soliris)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。

    4、2019年6月,美国FDA批准依库珠单抗(舒立瑞、Soliris)治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。

    【用法用量】 

    用药管理 

    静脉注射(IV)兼容性 

    0.9%NaCl,0.45%NaCl,D5W或乳酸林格氏 

    1、静脉注射(IV)准备 

    取出所需的药物量并将剂量转移到输液袋中 

    通过向药物体积中加入等体积的稀释剂,将依库珠单抗稀释至终浓度为5 mg / mL 

    轻轻倒转含有稀释溶液的输液袋,确保产品和稀释剂充分混合 

    丢弃小瓶中剩余的未使用部分,因为该产品不含防腐剂 

    在给药前,混合物应达到室温18-25°C(64-77°F) 

    不要在微波炉或环境空气温度以外的任何热源加热 

    2、静脉注射(IV)管理 

    处方者必须参加风险评估和缓解策略(REMS)计划 

    不要进行IV推注或推注注射 

    在推荐的剂量方案时间点或在这些时间点的2天内给药 

    成人:至少注射静脉注射35分钟; 如果出现不良反应,可能会减慢/停止输液,但总输液时间不应超过2小时 

    3、存储 

    未使用的小瓶 

    储存在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中; 不要冻结或摇晃 

    避光 

    在受控室温(不超过25°C [77°F])的原始纸箱中保存一段时间,最多3天 

    请勿在纸箱上标注的失效日期之后使用 

    稀释后的解决方案 

    在2-8°C(36-46°F)的冰箱中保存24小时 

    3、成人 

    剂型 

    注射液 为10mg / mL 

    a、阵发性夜间血红蛋白尿(PNH) 

    阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血 

    前四周:每周静脉注射600 mg 

    第五周:静脉注射900 mg  

    此后900毫克静脉注射2周 

    b、溶血性尿毒症综合症(aHUS) 

    适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性 

    前四周:每周静脉注射900mg  

    第五周:静脉注射1200mg  

    此后1200毫克静脉注射2周 

    c、重症肌无力(MG) 

    适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG) 

    前四周:每周静脉注射900mg  

    第五周:静脉注射1200 mg  

    此后1200毫克静脉注射2周 

    d、视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO) 

    适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD) 

    前四周:每周静脉注射900mg  

    第五周:静脉注射1200 mg  

    此后1200毫克静脉注射2周 

    4、剂量调整 

    在伴随血浆置换或血浆输注(血浆置换或血浆置换;新鲜冰冻血浆输注)的伴随支持下,aHUS,gMG或NMOSD需要补充剂量 

    血浆去除术或血浆交换 

    ≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克 

    ≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克 

    新鲜冰冻血浆输注 

    最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 每次输注FFP前60分钟给药 

    据了解,患者服用依库珠单抗(Eculizumab)应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。所以患者在病情好转时停服药物肯定是不好的,药物的效果会明显减弱,甚至可能出现一些不良反应,所以,建议患者不要擅自停服药物,这只会让患者自身以前的治疗效果也消失了。

    特殊人群使用:1)妊娠:根据动物资料,依库珠单抗(Eculizumab)可能致胎儿危害。2)哺乳母亲:当给予哺乳妇女应谨慎对待。3)儿童使用:PNH:未确定安全性和有效性。aHUS:安全性和有效性与成年患者相似。

    【不良反应】 

    1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。 

    2、最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。 

    【注意事项】 

    如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药 

    仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注 

    依库珠单抗可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心 

    可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时 

    据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染 

    治疗中止后监测疾病表现 

    PNH停止治疗:监测患者至少8周以检测溶血 

    aHUS停止治疗:监测患者血栓性微血管病(TMA)并发症的症状和体征至少12周 

    黑匣子警告: 

    增加脑膜炎球菌感染的风险 

    在接受第一剂量前至少2周用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗; 根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种 

    监测脑膜炎球菌感染的早期迹象,如果怀疑感染,立即评估,必要时用抗生素治疗 

    【作用机制】

    依库珠单抗,在Soliris中的活性成分,是结合至单克隆抗体以高亲和力特异性结合至补体蛋白C5,因此抑制其裂解至C5a和C5b和防止终端补体复合物C5b-9的生成。在PNH患者中Soliris抑制终端补体介导的血管内溶血和在aHUS患者中补体-介导的血栓性微血管病(TMA)。

    有PNH患者中遗传突变导致异常RBCs群的生成(称为PNH细胞)是在终端补体抑制剂缺陷,表现为PNH RBCs对持久终端补体-介导破坏敏感。这种破坏和这些PNH细胞的丧失(血管内溶血)导致RBC计数低(贫血),和还有疲乏,功能困难,疼痛,暗尿,气短,和血凝块。

    在aHUS中,补体活性的调节损伤导致不能控制点终端补体激活,导致血小板激活,内皮细胞损伤和血栓性微血管病。

    【依库珠单抗禁忌】 

    1、有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。 

    2、当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟依库珠单抗治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

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    老挝第一药房

    善龙是化疗药吗?

    善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

    善龙是什么药?治什么?

    善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

    善龙纳入医保后的价格

    善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

    善龙对肢端肥大症的作用

    善龙对肢端肥大症的作用:善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

    白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

    一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。