疾病名称:血红蛋白尿症 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab) 文章类型:其他 依库丽单抗的上市时间:2018年09月04日在中国获批。 国家药品监督管理局以临床急需纳入优先审评程序,豁免注册临床试验,批准依库丽单抗(Eculizumab)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。
2007年3月,依库丽单抗(Eculizumab)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗PNH。
2007年6月,欧洲药品管理局批准依库丽单抗(Eculizumab)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
2009年,加拿大卫生部批准依库丽单抗(Eculizumab)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
2011年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准它作为治疗aHUS患者的孤儿药。在英国,NICE根据五种证据来源(包括FDA使用的证据来源)发布了使用依库丽单抗(Eculizumab)治疗aHUS的指南。
2013年,加拿大卫生部批准依库丽单抗(Eculizumab)作为治疗非典型溶血性尿毒症(aHUS)的唯一药物。
美国东部时间2017年10月23日晚上8点(北京时间24日早上8点),Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准依库丽单抗(Eculizumab)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。
2018年4月,巴西最高法院决定根据当地法律打破巴西依库丽单抗(Eculizumab)的专利。该药原由政府卫生系统(SUS)提供,现在可以由该国的其他公司生产。
2018年09月04日在中国获批。 国家药品监督管理局以临床急需纳入优先审评程序,豁免注册临床试验,批准依库丽单抗(Eculizumab)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。
依库丽单抗(Eculizumab)由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。
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