疾病名称:血红蛋白尿症 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab) 文章类型:其他 Soliris上市没:2019年8月,欧盟委员会(EC)批准Soliris(Eculizumab)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是欧洲第1种也是唯一1种被批准治疗NMOSD的药物。
Soliris(Eculizumab)是抑制末端补体成分活化的重组人源型单克隆抗体,其能特异性地键合到人末端补体蛋白C5,通过抑制人补体C5向C5a和C5b的裂解以阻断炎症因子C5a的释放及C5b-9的形成。临床前研究表明该抗体对c5有高度亲和力,能阻断C5a和C5b-9的形成,并保护哺乳动物细胞不受C5b-9介导的损伤。Soliris(Eculizumab)商品名舒立瑞,它由美国Alexion Pharmaceuticals 制药公司开发,制造和销售,直到2017年才拥有专利权保护权。
Soliris上市没?
2011年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准Soliris(Eculizumab)作为治疗aHUS患者的孤儿药。
2013年,加拿大卫生部批准Soliris(Eculizumab)作为治疗非典型溶血性尿毒症(aHUS)的唯一药物。
在2014年8月,欧盟委员会还授予Soliris(Eculizumab)疗重症肌无力的孤儿药地位。
美国东部时间2017年10月23日晚上8点(北京时间24日早上8点),Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Soliris(Eculizumab)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。
2018年9月,中国药品监督管理局批准Soliris(Eculizumab)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。
2019年3月16日,FDA可以批准Soliris(Eculizumab)的生物仿制药申请。
2019年6月27日,根据PREVENT试验的结果,美国FDA批准Soliris(Eculizumab)用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(neuromyelitis optica,NMO)。
2019年8月,欧盟委员会(EC)批准Soliris(Eculizumab)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是欧洲第1种也是唯一1种被批准治疗NMOSD的药物。
Soliris(Eculizumab)不良反应:1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。 2、最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。
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