疾病名称:血红蛋白尿症 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab) 文章类型:说明书 Soliris的中文版说明书:Soliris是一个同类首款(first-in-class)补体抑制剂。Soliris通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。作为孤儿药物用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH),非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS),和抗AchR抗体阳性gMG、患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。
Soliris的中文版说明书
通用名:依库珠单抗
商品名称:Soliris
全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab
适应症:
Soliris是一个同类首款(first-in-class)补体抑制剂。Soliris通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。作为孤儿药物用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH),非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS),和抗AchR抗体阳性gMG、患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。
用法用量:
a、阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)
阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血
前四周:每周静脉注射600 mg
第五周:静脉注射900 mg
此后900毫克静脉注射2周
b、溶血性尿毒症综合症(aHUS)
适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性
前四周:每周静脉注射900mg
第五周:静脉注射1200mg
此后1200毫克静脉注射2周
c、重症肌无力(MG)
适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG)
前四周:每周静脉注射900mg
第五周:静脉注射1200 mg
此后1200毫克静脉注射2周
d、视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)
适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)
前四周:每周静脉注射900mg
第五周:静脉注射1200 mg
此后1200毫克静脉注射2周
4、剂量调整
在伴随血浆置换或血浆输注(血浆置换或血浆置换;新鲜冰冻血浆输注)的伴随支持下,aHUS,gMG或NMOSD需要补充剂量
血浆去除术或血浆交换
≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克
≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克
新鲜冰冻血浆输注
最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 每次输注FFP前60分钟给药
特殊人群使用:
1)妊娠:根据动物资料,Soliris可能致胎儿危害。
2)哺乳母亲:当给予哺乳妇女应谨慎对待。
3)儿童使用:PNH:未确定安全性和有效性。aHUS:安全性和有效性与成年患者相似。
注意事项:
如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药
仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注
Soliris可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心
可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时
据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染
治疗中止后监测疾病表现
PNH停止治疗:监测患者至少8周以检测溶血
aHUS停止治疗:监测患者血栓性微血管病(TMA)并发症的症状和体征至少12周
黑匣子警告:
增加脑膜炎球菌感染的风险
在接受第一剂量前至少2周用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗; 根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种
监测脑膜炎球菌感染的早期迹象,如果怀疑感染,立即评估,必要时用抗生素治疗
不良反应:
1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。
2、Soliris最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。
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