Soliris的中文版说明书

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:说明书
  • Soliris的中文版说明书:Soliris是一个同类首款(first-in-class)补体抑制剂。Soliris通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。作为孤儿药物用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH),非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS),和抗AchR抗体阳性gMG、患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。

    Soliris的中文版说明书

    通用名:依库珠单抗

    商品名称:Soliris

    全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab

     


    适应症:

    Soliris是一个同类首款(first-in-class)补体抑制剂。Soliris通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。作为孤儿药物用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH),非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS),和抗AchR抗体阳性gMG、患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。

    用法用量:

    a、阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

    阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血

    前四周:每周静脉注射600 mg

    第五周:静脉注射900 mg

    此后900毫克静脉注射2周

    b、溶血性尿毒症综合症(aHUS)

    适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性

    前四周:每周静脉注射900mg

    第五周:静脉注射1200mg

    此后1200毫克静脉注射2周

    c、重症肌无力(MG)

    适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG)

    前四周:每周静脉注射900mg

    第五周:静脉注射1200 mg

    此后1200毫克静脉注射2周

    d、视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

    适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)

    前四周:每周静脉注射900mg

    第五周:静脉注射1200 mg

    此后1200毫克静脉注射2周

    4、剂量调整

    在伴随血浆置换或血浆输注(血浆置换或血浆置换;新鲜冰冻血浆输注)的伴随支持下,aHUS,gMG或NMOSD需要补充剂量

    血浆去除术或血浆交换

    ≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克

    ≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克

    新鲜冰冻血浆输注

    最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 每次输注FFP前60分钟给药

    特殊人群使用:

    1)妊娠:根据动物资料,Soliris可能致胎儿危害。

    2)哺乳母亲:当给予哺乳妇女应谨慎对待。

    3)儿童使用:PNH:未确定安全性和有效性。aHUS:安全性和有效性与成年患者相似。

    注意事项:

    如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药

    仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注

    Soliris可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心

    可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时

    据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染

    治疗中止后监测疾病表现

    PNH停止治疗:监测患者至少8周以检测溶血

    aHUS停止治疗:监测患者血栓性微血管病(TMA)并发症的症状和体征至少12周

    黑匣子警告:

    增加脑膜炎球菌感染的风险

    在接受第一剂量前至少2周用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗; 根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种

    监测脑膜炎球菌感染的早期迹象,如果怀疑感染,立即评估,必要时用抗生素治疗

    不良反应:

    1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。

    2、Soliris最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。

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    善龙是化疗药吗?

    善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

    善龙是什么药?治什么?

    善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

    善龙纳入医保后的价格

    善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

    善龙对肢端肥大症的作用

    善龙对肢端肥大症的作用:善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

    白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

    一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。