疾病名称:肺癌 药品名称:帕博利珠单抗（Keytruda） 文章类型:治疗效果 帕博利珠单抗治疗肺癌的效果：无EGFR/ALK驱动基因突变的晚期初治非鳞NSCLC患者，在标准化疗培美曲塞/铂类基础上加用帕博利珠单抗可以显著改善OS，延长PFS。
2019年3月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症正式获批，这是免疫疗法首次在中国获批后扩大适应症。
此次帕博利珠单抗肺癌一线治疗适应症的快速获批是基于KEYNOTE-189III期临床研究的结果。新诊断为转移性非鳞状NSCLC的患者接受帕博利珠单抗加化疗与单独接受化疗相比，可显著延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
KEYNOTE-189为一项随机、对照、双盲设计的III期临床试验，入组616名初治的晚期非鳞NSCLC患者，无EGFR突变或ALK融合基因。患者按2:1随机入组到培美曲塞/铂类联合帕博利珠单抗组（200mg，每3周给药1次，连续4个周期），或培美曲塞/铂类联合安慰剂组。后续可使用帕博利珠单抗或安慰剂联合培美曲塞维持治疗，直至35个周期结束。如果安慰剂组患者出现疾病进展，允许交叉至帕博利珠单抗单药治疗。主要研究终点是OS和PFS，通过独立设盲的影像学评估委员会评估。
研究结果显示，中位随访时间10.5个月，帕博利珠单抗联合化疗组12个月预计OS率为69.2% (95% CI, 64.1-73.8)，安慰剂联合化疗组为49.4% (95% CI, 42.1-56.2)；HR为0.49; 95% CI, 0.38-0.64; P<0.001。OS亚组分析中，PD-L1的表达情况不同的亚组均观察到OS的改善。两组的中位PFS分别为：帕博利珠单抗联合化疗组8.8个月(95% CI, 7.6-9.2)，安慰剂联合化疗组4.9个月 (95% CI, 4.7-5.5)；HR为0.52;95% CI, 0.43-0.64; P<0.001。两组3级以上AE的发生率分别为67.2% vs. 65.8%。
研究结论为，无EGFR/ALK驱动基因突变的晚期初治非鳞NSCLC患者，在标准化疗培美曲塞/铂类基础上加用帕博利珠单抗可以显著改善OS，延长PFS。
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