奥希替尼2015年11月,经FDA加速批准上市,2017年3月24日,中国国家食品药品监督管理总局正式批准奥希替尼上市
奥希替尼(泰瑞沙、Osimertinib、Osicent、AZD9291)是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),2015年11月,经FDA加速批准上市,奥希替尼从临床试验到新药上市仅历时了两年半,是新药研发史上研发速度最快的药物。
奥希替尼用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现的疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。奥希替尼是国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。
我国肺癌患者中,80%属于非小细胞肺癌患者,其中EGFR是非小细胞肺癌患者最常见的基因突变。通常情况下,晚期非小细胞肺癌患者经基因检测确认EGFR突变后会先采用第一代EGFR-TKI(吉非替尼或厄洛替尼)进行治疗。但多数患者在服用第一代EGFR TKI一段时间后,会出现耐药,而导致耐药最重要的原因就是T790M突变。奥希替尼可以选择性地抑制EGFR敏感突变和T790M突变。
奥希替尼作为第三代治疗肺癌的EGFR靶向药,自2015年美国上市以来就备受好评,于是中国患者翘首以盼奥希替尼国内上市的时间。幸运的是2017年3月24日,中国国家食品药品监督管理总局正式批准奥希替尼用于治疗第一、二代EGFR靶向药物获得耐药性的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。
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