疾病名称:银屑病 药品名称:苏金单抗(Scapho) 文章类型:副作用 司库奇尤单抗最常见不良反应:司库奇尤单抗预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳,尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。
司库奇尤单抗最常见不良反应有哪些?
1、感染
本品可能会增加感染的风险。临床研究中,在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生,大多数为轻度或中度。
存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。
应指导患者在出现提示感染的体征或症状时,咨询医生意见。如患者出现严重感染,应对患者进行密切监测,并停用本品,直至感染消退。
临床研究中未报告结核病易感性增加,但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。
2、疫苗
活疫苗不得与本品同时使用。
接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。
在一项研究中,接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后,司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似(即抗体效价至少增加4倍)。数据表明,本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。
3、对驾驶和操作机械能力的影响
本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。
4、克罗恩病(Crohn’s disease)
患有活动性克罗恩病的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单抗组和安慰剂组均观察到克罗恩病加重病例,且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性克罗恩病患者进行密切监测。
5、超敏反应
临床研究中,接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的过敏性反应。如发生过敏性反应或其它严重的过敏反应,应立即停用本品,并采取适当的治疗措施。
6、中性粒细胞减少
在银屑病III期临床研究中,司库奇尤单抗组中观察到中性粒细胞减少的频率高于安慰剂组,但大多数病例为轻度且可逆。在3,430例(0.5%)接受本品治疗的患者中,18例患者报告了中性粒细胞减少至低于1.0~0.5×109/L(CTCAE 3级),其中15例无剂量依赖性,且与感染不存在时间关系。没有更严重的中性粒细胞减少的病例报告。在其余3例病例中报告了非严重感染,这3例病例对标准治疗具有常规反应且无需停用本品。
银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者发生中性粒细胞减少的频率与银屑病患者相似。
曾报告了中性粒细胞减少至低于0.5×109/L(CTCAE 4级)的罕见病例。
7、乳胶敏感人群 – 预装式注射器
司库奇尤单抗预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳,尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。
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