疾病名称:肺癌 药品名称:阿特珠单抗(Tecentriq) 文章类型:其他 阿特珠单抗在国内上市了吗?阿特珠单抗目前还未在大陆上市
阿特珠单抗在国内上市了吗?2016年5月18日阿特珠单抗获FDA批准上市,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,是FDA批准的首个PD-L1抑制剂。2019年,CDE承办罗氏阿特珠单抗的上市申请,但阿特珠单抗目前还未在大陆上市。
罗氏的阿特珠单抗,商品名为Tecentriq,又称T药,是第一个获批上市的PD-L1抑制剂(2016年5月18日获FDA批准用于转移性/复发性尿路上皮癌)。阿特珠单抗(Atezolizumab)是一种单克隆抗体,可靶向PD-L1蛋白。阿特朱单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。
一项III期随机研究,纳入1202例未经治晚期非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者,排除EGFR/ALK阳性,分为三组:(1)阿特珠单抗(atezolizumab)+紫杉醇+卡铂(CP),4-6周期,采用atezolizumab长期维持;(2)atezolizumab+贝伐单抗+紫杉醇+卡铂,4-6周期,采用atezolizumab+贝伐单抗长期维持;(3)贝伐单抗+紫杉醇+卡铂,4-6周期,采用贝伐单抗长期维持。结果显示,atezolizumab+贝伐单抗+化疗的中位PFS较贝伐单抗+化疗延长了1.5m(8.3m vs 6.8m),差异显著(P<0.01)。
阿特珠单抗目前已经在欧盟,美国和50多个国家获得批准用于既往接受过治疗的转移性非小细胞癌(NSCLC)患者以及不符合顺铂化疗条件或在接受含铂疗法期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。
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