美国食品和药物管理局(FDA)批准达拉非尼和曲美替尼联合用于辅助治疗BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者
主要疗效结果是无复发生存期(RFS),试验结果显示,与接受安慰剂的患者相比,接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低,为38%(n=166),而安慰剂组为57%(n=248)。接受达拉非尼和曲美替尼联合治疗的患者未达到估计中位RFS,而安慰剂组为16.6个月。
美国食品和药物管理局(FDA)批准达拉非尼和曲美替尼联合用于辅助治疗BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者,患者在完全切除后波及到淋巴结。
该批准的依据为一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照COMBI-AD试验(NCT01682083),涉及870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者,患者存在局部淋巴结的病理。患者随机分为两组(1:1),每天两次达拉非尼(Dabrafenib、Tafinlar)150 mg联合一天一次2 mg曲美替尼或两次安慰剂。
主要疗效结果是无复发生存期(RFS),试验结果显示,与接受安慰剂的患者相比,接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低,为38%(n=166),而安慰剂组为57%(n=248)。接受达拉非尼和曲美替尼联合治疗的患者未达到估计中位RFS,而安慰剂组为16.6个月。
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